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LOURDES MEJÍA

LOURDES MEJÍA

Mixco,01

Overview

8
8
years of professional experience

Work History

Especialista de Asuntos Regulatorios

Laboratorios Menarini Centroamérica y El Caribe
04.2021 - Current
  • Preparar, coordinar y revisar los expedientes de registros que cumplan con los requisitos sanitarios de acuerdo a la legislación competente en Centroamérica y El Caribe, con el fin de obtener los registros, renovaciones y cambios post-registro de las especialidades farmacéuticas y productos afines, de acuerdo a la planificación acordada con casa matriz de Europa y el Plan de Marketing para su respectiva comercialización
  • Levantamiento de textos y actualizaciones junto con el departamento de Farmacovigilancia según las últimas normativas y alertas de medicamentos según corresponda

Coordinador de Documentación Maestra

Grupo Unipharm, S.A.
10.2019 - 04.2021
  • Coordinar y gestionar la emisión y actualización de órdenes maestras de producción y acondicionamiento, métodos analíticos y sus especificaciones
  • Recopilación de la parte técnica del Dossier de medicamentos de nuevos registros, modificaciones y prórrogas para obtener las autorizaciones sanitarias correspondientes de los entes reguladores, así como el cumplimiento de las buenas prácticas de documentación
  • Solicitar extensiones de línea, nuevos códigos, especificaciones, lista de materiales para el lanzamiento de los productos, así como la actualización y revisión de fórmulas maestras

Jefe de Control de Calidad

lABALFER, S.A.
01.2019 - 09.2019
  • Controlar la calidad del producto desde el ingreso de la materia prima hasta el producto terminado aprobado
  • Aprobación de materia prima, materiales de envase y empaque, producto intermedio, a granel y terminado
  • Verificar la retención de muestras de cada lote de producto fabricado
  • Verificar la realización de estudios de estabilidad
  • Supervisar el mantenimiento del departamento, las instalaciones y los equipos, así como su mantenimiento preventivo
  • Calificación y validación de métodos analíticos de los productos
  • Autorizar procedimientos escritos y otros documentos, incluyendo sus modificaciones

Profesional de Validacciones

Grupo Lamfer
07.2018 - 12.2018
  • Revisión y análisis de datos para la realización de protocolos de Validación prospectiva, concurrente y retrospectiva, así como también estados validados de equipos, áreas y procesos de la empresa
  • Seguimiento a solicitudes para la resolución de problemas de diferentes áreas trabajando junto a un equipo multidisciplinario

Profesional de Estabilidades

Grupo Lamfer
10.2016 - 06.2018
  • Análisis de datos y fórmulas para realizar informes y protocolos de estabilidad de productos solicitados
  • Desarrollo de expedientes de productos nuevos así como la revisión de formulaciones, pruebas galénicas, lotes piloto y la supervisión de los mismos

Skills

  • Microsoft Word
  • Active listening
  • Analytical and critical thinking
  • Team management
  • [Area of certification] certified
  • PPE compliance

Timeline

Especialista de Asuntos Regulatorios

Laboratorios Menarini Centroamérica y El Caribe
04.2021 - Current

Coordinador de Documentación Maestra

Grupo Unipharm, S.A.
10.2019 - 04.2021

Jefe de Control de Calidad

lABALFER, S.A.
01.2019 - 09.2019

Profesional de Validacciones

Grupo Lamfer
07.2018 - 12.2018

Profesional de Estabilidades

Grupo Lamfer
10.2016 - 06.2018

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