LOURDES MEJÍA
Mixco,01
Overview
8
8
years of professional experience
Work History
Especialista de Asuntos Regulatorios
Laboratorios Menarini Centroamérica y El Caribe
2021.04 - Current
- Preparar, coordinar y revisar los expedientes de registros que cumplan con los requisitos sanitarios de acuerdo a la legislación competente en Centroamérica y El Caribe, con el fin de obtener los registros, renovaciones y cambios post-registro de las especialidades farmacéuticas y productos afines, de acuerdo a la planificación acordada con casa matriz de Europa y el Plan de Marketing para su respectiva comercialización
- Levantamiento de textos y actualizaciones junto con el departamento de Farmacovigilancia según las últimas normativas y alertas de medicamentos según corresponda
Coordinador de Documentación Maestra
Grupo Unipharm, S.A.
2019.10 - 2021.04
- Coordinar y gestionar la emisión y actualización de órdenes maestras de producción y acondicionamiento, métodos analíticos y sus especificaciones
- Recopilación de la parte técnica del Dossier de medicamentos de nuevos registros, modificaciones y prórrogas para obtener las autorizaciones sanitarias correspondientes de los entes reguladores, así como el cumplimiento de las buenas prácticas de documentación
- Solicitar extensiones de línea, nuevos códigos, especificaciones, lista de materiales para el lanzamiento de los productos, así como la actualización y revisión de fórmulas maestras
Jefe de Control de Calidad
lABALFER, S.A.
2019.01 - 2019.09
- Controlar la calidad del producto desde el ingreso de la materia prima hasta el producto terminado aprobado
- Aprobación de materia prima, materiales de envase y empaque, producto intermedio, a granel y terminado
- Verificar la retención de muestras de cada lote de producto fabricado
- Verificar la realización de estudios de estabilidad
- Supervisar el mantenimiento del departamento, las instalaciones y los equipos, así como su mantenimiento preventivo
- Calificación y validación de métodos analíticos de los productos
- Autorizar procedimientos escritos y otros documentos, incluyendo sus modificaciones
Profesional de Validacciones
Grupo Lamfer
2018.07 - 2018.12
- Revisión y análisis de datos para la realización de protocolos de Validación prospectiva, concurrente y retrospectiva, así como también estados validados de equipos, áreas y procesos de la empresa
- Seguimiento a solicitudes para la resolución de problemas de diferentes áreas trabajando junto a un equipo multidisciplinario
Profesional de Estabilidades
Grupo Lamfer
2016.10 - 2018.06
- Análisis de datos y fórmulas para realizar informes y protocolos de estabilidad de productos solicitados
- Desarrollo de expedientes de productos nuevos así como la revisión de formulaciones, pruebas galénicas, lotes piloto y la supervisión de los mismos
Skills
- Microsoft Word
- Active listening
- Analytical and critical thinking
- Team management
- [Area of certification] certified
- PPE compliance
Timeline
Especialista de Asuntos Regulatorios
Laboratorios Menarini Centroamérica y El Caribe
2021.04 - Current
Coordinador de Documentación Maestra
Grupo Unipharm, S.A.
2019.10 - 2021.04
Jefe de Control de Calidad
lABALFER, S.A.
2019.01 - 2019.09
Profesional de Validacciones
Grupo Lamfer
2018.07 - 2018.12
Profesional de Estabilidades
Grupo Lamfer
2016.10 - 2018.06